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十九届中央委员中,毕井泉是首个被处理的

发布时间:2019-09-07 21:50:18 来源: 点击: 次

中共中央政治局常务委员会8月16日召开会议,听取关于吉林长春长生公司问题疫苗案件调查及有关问责情况的汇报。中共中央总书记习近平主持会议并发表重要讲话。

会议指出,这起问题疫苗案件发生以来,习近平总书记高度重视,要求立即查清事实真相,依法从严处理。

会议同意对7名部级官员进行了处理:

  • 对金育辉(吉林省副省长,2017年4月起分管吉林省食品药品监管工作)予以免职

  • 对李晋修(吉林省政协副主席,2015年12月-2017年4月任分管吉林省食品药品监管工作的副省长)责令辞职

  • 要求刘长龙(长春市市长,2016年9月任长春市代市长,2016年10月至今任长春市市长)引咎辞职

  • 要求毕井泉(市场监管总局党组书记、副局长,2015年2月-2018年3月任原食品药品监管总局局长)引咎辞职

  • 要求姜治莹(吉林省委常委、延边朝鲜族自治州委书记,2012年3月-2016年5月任长春市委副书记、市长)、焦红(国家药监局局长)作出深刻检查

  • 对35名非中管干部进行问责

  • 决定中央纪委国家监委对吴浈(原食品药品监管总局副局长、原卫生计生委副主任,分管药化注册管理、药化监管和审核检验等工作)进行立案审查调查

会议责成吉林省委和省政府、国家药监局向中共中央、国务院作出深刻检查。

此番处理结果,不可谓不严肃。尤其是刚刚履新不久的毕井泉,成为了此番关注的焦点。作为十九届中央委员,毕井泉是所有十九届中央委员中,第一个被处理的。

毕井泉来源:视觉中国

时间倒回3月21日下午,国务院办公厅在北京了召开国家市场监督管理总局干部大会。彼时,毕井泉出任国家市场监督管理总局党组书记。

今年63岁的毕井泉曾经长期在发改委任职。履历显示,毕井泉是黑龙江人,1971年参加工作,大学学历,经济学学士,曾在国家物价局、国家发改委多部门担任价格管理和经济贸易工作。

1984年,毕井泉进入国家发改委前身国家计委工作。2015年,时年60岁的国务院副秘书长毕井泉“空降”国家食药监管总局,接替张勇担任党组书记、局长。在任期间,毕井泉将药品价格作为管理重点,曾经多次就药品价格问题接受采访,对于药品行业有较深理解。

毕井泉在任期间,国家食药监总局监管逐渐趋严,在药品领域,2014年,国家食药监总局掀起了飞行检查狂潮,多家企业包括知名药企的GMP认证被收回,对于行业产生较大震动。

举国震惊的长春长生疫苗案发后,7月23日国务院调查组赶赴吉林,开展长春长生违法违规生产狂犬病疫苗案件调查工作,其中毕井泉担任调查组组长。

值得玩味的是,作为此次疫苗事件中国务院调查组的组长,毕井泉此番却引咎辞职,不免令人诧异。

今年3月底,以毕井泉为首的国家市场监督管理总局领导班子敲定后,不少业内人士都对毕井泉满怀期待。

此番毕井泉引咎辞职,众人扼腕的最重要的原因,还是与其上任原国家食药监总局局长后大刀阔斧的改革创新分不开关系。“E药经理人”曾发文“变革者毕井泉”,细数了这位改革者在推动药品监督改革过程中的所做出的努力。

通过建立优先审评制度,一批“全球新”药物获准进入临床,一批创新药物和临床急需药物获准上市。截至2017年底,已经有353个药品注册被纳入优先审评审批,其中40个是儿童用药,一些重要的药物也都通过这一途径及时上市。

关于一致性评价工作,根据公开信息,目前CFDA已发布配套文件共25个,受理的仿制药一致性评价品种为70个,仿制药参比制剂更高达近6000个,并且在持续增加中,BE备案已经有289个。去年12月29日,CFDA发布的《中国上市药品目录集》共收录了131个品种,203个品种规格,其中包括刚刚通过仿制药质量和疗效一致性评价的13个品种,17个品种规格。今后新批准上市的新注册分类药品以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品直接纳入《中国上市药品目录集》,并实时更新。

对于临床试验管理,CFDA通过2015年7月以来的临床试验数据核查,对203个注册品种、463家临床试验机构开展现场检查,对其中涉嫌数据造假的27个品种、11个临床试验机构及合同研究组织(CRO)予以立案调查,企业自查主动撤回和核查不予批准的注册申请1323个。

药品研发和注册管理方面,CFDA已经颁布10多个配套文件和120余个技术指导原则,形成以药品注册管理办法为核心的注册管理制度体系,同时还设立优先审评、特殊审评通道,加速创新药、临床急需药品的审评审批。此外,开展药品上市前生产现场检查、临床试验数据自查核查已经成为常规动作,打击研究数据造假,保障研究结果的真实性和可靠性。

加强药品生产监管方面,中药材生产质量管理规范(GAP)认证被正式取消,而药品生产管理规范(GMP)认证职责也正式下放到省级层面,从而让CFDA可以将监管资源用以加强现场检查和抽样检验,强化事中事后监管。在加强药品流通监管方面,实施药品经营质量管理规范(GSP)认证,探索建立以企业为主体的药品追溯体系。

加强药品监管法规制度建设方面,以中国药典和局颁、部颁标准为主要内容的国家药品标准体系已完成建立。现行2015年版中国药典涵盖中药、化学药、生物制品和药用辅料等标准,增加和修订了主要检测方法应用指导原则。由此为全面控制药品质量奠定标准基础,更重要的是建立起以药品管理法为核心的药品安全法律法规制度体系。去年开始,2020年版《中国药典》编制工作也已开始部署。

此外,去年CFDA正式加入国际人用药品注册技术协调会(ICH),此举被很多行业人士看做是2017年医药行业的一个重要事件。

曾有专家期待,得益于毕井泉在国务院、发改委等部门的经历,资源整合的能力将会较强,“大市场”的监管力度或将进一步加强。而随着此番毕井泉在疫苗事件中的黯然下台,人们不禁要问:医改悬壶村巷,长策谁与?

但愿疫苗事件无后来者。

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